키영양제 HT042가 받은 개별 인정형 건강기능식품 원료란?

대한민국 건강기능식품은 사용되는 기능성 원료의 인정 방식에 따라 크게 '고시형 원료'와 '개별 인정형 원료'로 나뉩니다. 이 두 가지는 기능성과 안전성을 인정받는 과정과 사용 범위에서 큰 차이를 보입니다.

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개별 인정형 건강기능식품 원료의 정의

개별 인정형 건강기능식품 원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」이라는 식품의약품안전처(식약처) 고시(공식적인 공표)에 등재되어 있지 않은 원료 중, 특정 개인이나 기업, 연구소 등이 독자적으로 개발하여 식약처장의 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 개별적으로 인정을 받은 원료를 말합니다.

 

쉽게 말해, 기존에 없던 새로운 기능성을 가진 원료를 개발했을 때, 해당 개발자가 식약처에 관련 자료를 제출하고 심사를 통과해야만 건강기능식품 원료로 사용될 수 있는 것입니다.

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고시형 원료와의 차이점

구분	고시형 원료	개별 인정형 원료
정의	식약처가 고시(공표)하여 누구든 사용 가능한 기능성 원료 (예: 비타민, 미네랄, 오메가-3, 프로바이오틱스 등 약 96종)	식약처 고시에 등재되어 있지 않은 새로운 원료 중, 개별적으로 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 인정받은 원료
개발/인정 주체	식약처 주도로 연구 및 인정을 거쳐 고시됨	특정 업체, 연구소 등이 자체 연구를 통해 개발하고 식약처에 인정 신청
인정 절차	별도의 인정 절차 없이, 고시된 기준 및 규격에 따라 제조하면 됨	개발자가 직접 수많은 과학적 자료 (안전성, 기능성 입증 자료 등)를 제출하여 식약처의 까다로운 심사를 통과해야 함
시장 사용	고시된 기준을 지키면 누구나 자유롭게 해당 원료를 사용한 제품을 만들 수 있음	해당 원료를 인정받은 업체(또는 독점 계약을 맺은 업체)만 일정 기간 동안 독점적으로 사용할 수 있음 (일반적으로 인정일로부터 6년)
예시	비타민 C, 칼슘, 아연, 홍삼 (일반적인 기능성), 루테인 등	HT042 (어린이 키 성장), 잔티젠 (체지방 감소), 포스파티딜세린 (인지 기능 개선) 등

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개별 인정형 원료의 중요성 및 의미

• 기술력과 독점성: 개별 인정형 원료를 개발하고 인정받는 것은 상당한 시간, 비용, 기술력이 필요한 과정입니다. 따라서 이를 인정받은 업체는 일정 기간 동안 해당 원료에 대한 독점적인 사용 권한을 가지게 되며, 이는 제품의 차별성과 경쟁력을 높이는 중요한 요소가 됩니다.
• 새로운 기능성 발굴: 기존 고시형 원료로는 충족하기 어려운 새로운 건강 기능성(예: 키 성장)

 

HT042 기반 영양제

HT042는 대한민국 식품의약품안전처(식약처)로부터 어린이 키 성장 기능성을 공식적으로 인정받은 개별 인정형 건강기능식품 원료입니다. 현재까지 어린이 키 성장 기능성을 인정받은 유일한 원료로 알려져 있습니다.